Ministério da Saúde proíbe 130 similares

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) cancelou o registro de 130 medicamentos similares que não apresentaram testes de biodisponibilidade e suspendeu a fabricação de outros 30 por não cumprirem totalmente as exigências do órgão. A lista foi publicada ontem no ''Diário Oficial'' da União e traz remédios usados após transplantes, para tratamento de epilepsia, distúrbios psiquiátricos, problemas cardíacos, hipertensão e asma.

O teste de biodisponibilidade é feito em seres humanos para demonstrar em qual quantidade e em quanto tempo o princípio ativo chega à corrente sanguínea após ser ingerido e se o efeito é parecido ao do remédio original.

Os medicamentos que tiveram o registro cancelado não podem mais ser comercializados. Cabe às farmácias retirarem os produtos que estão a venda. Já os laboratórios têm 30 dias para apresentar à agência um plano de recolhimento desses remédios. Quem descumprir pode ser multado (o valor varia de R$ 2.000 a R$ 1,5 milhão), ter o produto apreendido ou até a licença cassada.

Os 30 similares que tiveram a fabricação suspensa podem continuar sendo comercializados nas farmácias. Mas os fabricantes terão o prazo de um ano para apresentar todos os estudos de biodisponibilidade. Se não cumprirem o prazo ou não ficar demonstrada a eficácia, o produto também pode ter o registro cancelado.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Cláudio Maierovitch, as pessoas que estiverem usando um dos remédios da lista podem continuar o tratamento, mas devem procurar o médico para fazer a troca por outro produto.

''Quem já está tomando o remédio não deve ficar apavorado. É importante que ele saiba o que está consumindo para substituir o produto sob orientação médica'', afirmou.

Maierovitch disse que em junho de 2003 a Anvisa publicou uma resolução dando prazo para que os similares de alto risco sanitário apresentassem todos os testes. Os que não apresentaram estão sendo retirados do mercado.

Nesses produtos de alto risco, elaborados a base de 21 substâncias químicas, a quantidade necessária para produzir o efeito desejado está muito próxima à dose tóxica. Caso a dosagem não seja a necessária, pode provocar efeitos colaterais graves.

Um dos exemplos, segundo Maierovitch, é o princípio ativo digoxina, usado no tratamento de insuficiência cardíaca. Se a dose for excessiva, pode gerar um quadro de intoxicação.

Até 2014, todos os similares disponíveis no mercado terão passado pelo teste de biodisponibilidade. Existem atualmente no país 12.700 apresentações de 4.230 produtos similares. Um medicamento pode ter mais de uma apresentação, porque ele pode ser líquido, em comprimidos etc.

No total, são 18 mil apresentações de medicamentos, incluindo os de referência, genéricos e similares.

Maierovitch disse que alguns produtos que tiveram o registro cancelado podem não estar disponível no mercado, mas a agência não tem controle sobre isso. De acordo com ele, a Anvisa fiscaliza se a empresa tem ou não o registro. A decisão de comercializar o produto cabe ao fabricante.

''Não queremos correr o risco de alguns desses produtos terem sido retirados e depois voltarem a ser comercializados'', afirmou